死亡风险降低38%！K药辅助治疗肾细胞癌III期研究新结果出炉
1月27日，默沙东公布了帕博利珠单抗（Keytruda，K药）辅助治疗肾切除术后或肾切除术联合转移灶切除术后有中高/高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者的III期KEYNOTE-564研究新结果。
KEYNOTE-564是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，主要终点是研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。该研究共纳入994例受试者，他们按1:1随机分配接受帕博利珠单抗或安慰剂治疗。
本次更新的是第三个预先指定的期中分析结果，中位随访时间为57.2个月（47.9-74.5）。数据显示，K药作为辅助治疗显著改善了患者总生存期，死亡风险降低了38% (HR=0.62 [95% CI, 0.44 ~ 0.87]);P=0.002)。在48个月时，帕博利珠单抗组和安慰剂组估计的OS率分别为91.2%和86%。其他关键亚组亦观察到K药组OS获益情况。新闻稿指出，这项研究是一个证明药物辅助治疗RCC较安慰剂能够取得更优OS的III期临床试验。
安全性方面，帕博利珠单抗的不良事件特征与既往研究报告的一致，未出现新的安全性信号。
此前中位随访24.1个月，该研究已达到无病生存期（DFS）主要终点，可将疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87];单侧p=0.001）。而在第三次分析中，DFS获益与既往报道的数据一致，与安慰剂组相比，K药辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低28%（HR=0.72 [95% CI, 0.59-0.87]）。
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