达雷妥尤单抗皮下注射制剂申报新适应症，治疗新诊断多发性骨髓瘤
1月30日，强生宣布已向FDA提交达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名：Darzalex Faspro）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）作为适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的诱导治疗和巩固治疗，然后联合来那度胺（D-R）作为这类患者的维持治疗。
此次sBLA主要是基于III期PERSEUS研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验（709），评估了D-VRd和VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后D-R和来那度胺（R）作为维持治疗的有效性和安全性。研究的主要终点是PFS。
初步分析结果显示，患者接受D-VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后D-R作为维持治疗后，疾病进展或死亡风险降低了58%（HR=0.42；95%CI: 0.30-0.59；P<0.0001）。相比于接受VRd作为诱导治疗和巩固治疗而后R作为维持治疗的患者，D-VRd+D-R组患者的应答程度、完全缓解率（CRR）、严格完全缓解率（sCRR）和微小残留病变（MRD）阴性率均更高。
PERSEUS研究疗效数据（来源：NEJM）
安全性方面，达雷妥尤单抗组有34例患者死亡。常见的不良事件是中性粒细胞减少（62.1%）和低血小板计数（29.1%)。严重不良事件发生率为57.0%。
达雷妥尤单抗是全球一款获批上市的CD38单抗，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解的治疗效果。
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