强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准一线治疗NSCLC
3月1日，强生宣布，经过优先审查，FDA已批准Rybrevant (amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行动也将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。
新闻稿显示，Rybrevant是FDA批准的一个用于一线治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的靶向疗法。
PAPILLON研究是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估Rybrevant联合化疗在EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC新诊断患者中的疗效和安全性。主要终点是BICR评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、首次后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期（OS）。在确认疾病进展后，允许仅接受化疗的患者在二线环境中接受Rybrevant单药治疗。
结果显示，与单纯化疗相比，Rybrevant联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了61%，并提高了ORR和PFS。基于PAPILLON研究数据，美国国立综合癌症网络（NCCN)更新了NCCN临床实践指南 ，推荐Rybrevant联合化疗作为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的首选一线治疗方案。
Rybrevant是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
2021年5月，基于I期CHRYSALIS研究Rybrevant单药疗法队列的数据，该产品获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者。同年12月，Rybrevant在欧盟获附条件批准。
2023年11月，强生向FDA递交Rybrevant的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2023年12月，强生向美国FDA和欧洲EMA递交Rybrevant新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。
2023年10月，强生向NMPA提交了Rybrevant的一个上市申请，有望于2024Q4在中国上市。
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