嘉和生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市
3月13日，CDE官网显示，嘉和生物盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为一线治疗HR+/HER2-乳腺癌。
此前2023年3月，来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。
来罗西利是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发，用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。
HR+/HER2-是常见的晚期乳腺癌亚型，其治疗已进入靶向治疗时代，多部指南推荐CDK4/6抑制剂联合治疗作为初始内分泌治疗失败的晚期乳腺癌首选方案。目前,国内已上市的CDK4/6抑制剂有曲拉西利、达尔西利、哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利。
2020年ESMO年会上发表的数据显示，相比现有中国市场上已经获批上市的哌柏西利，来罗西利具有更好的安全性，有望成为同类较佳CDK4/6候选药物。除中国以外，嘉和生物还在积极拓展来罗西利在亚太（除日本以外）国家和地区的市场开发，相当于1.5倍中国市场规模。
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