百济神州「替雷利珠单抗」获FDA批准上市
3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。
FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌患者的BLA。PDUFA日期分别为 2024年7月和12月。
此次用于二线ESCC的获批主要基于一项全球、随机、开放性的III期RATIONALE 302研究（NCT03430843）的积极意见，还基于7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。
RATIONALE 302研究旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者。
RATIONALE 302研究达到主要终点，即：与化疗相比，替雷利珠单抗在意向性治疗人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益（中位总生存期8.6 vs 6.3个月；HR=0.70 [95% CI：0.57-0.85]；单侧P=0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致。
在全球范围内，食管癌（EC）是癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC是常见的组织学亚型，占EC的85%以上。预计2040年将有957,000例新发EC病例，比2020年增加近60%，这表明需要额外的有效治疗。EC是一种进展迅速的致命性疾病，超过2/3的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8-10个月，预期五年生存率低于5%[1]。
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