贝达药业CDK4/6抑制剂3期临床取得积极结果,针对乳腺癌
4月24日晚间,贝达药业发布公告称,该公司自主研发的产品BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)完成3期临床试验,并取得临床试验总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。本次完成的3期临床研究针对适应症为联合氟维司群,用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
根据贝达药业此前新闻稿介绍,BPI-16350胶囊针对的靶点为CDK4/6,拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者,还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。临床前数据显示,BPI-16350胶囊在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖,单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用,同时理化及药代动力学性质优秀。
本次贝达药业完成的是BPI-16350的3期临床研究。研究结果显示,基于研究者评估,BPI-16350+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗,中位无进展生存期(PFS)显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会(IREC)和研究者评估的PFS结论一致。同时,BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。
在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,BPI-16350在HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者中开展的1期临床研究数据以摘要形式展示,确认的客观缓解率(ORR)高达60.5%且安全性良好。
具体而言,这是一项开放的、剂量递增和剂量拓展的1期研究,旨在评估BPI-16350单药(A阶段)和与氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者(B阶段)的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。在A阶段,疾病控制率(DCR)达到70.8%(17/24)。500mg剂量组1例(4.2%)患者达到部分缓解(PR);在B阶段,46例患者中,43例至少进行过一次疗效评估,DCR为97.7%(42/43),确认的ORR高达60.5%(26/43),中位PFS尚未达到。
贝达药业此前新闻稿指出,根据已有研究报道,与已经获批上市的CDK4/6抑制剂相比,BPI-16350联合氟维司群显示出数值上优异的抗肿瘤活性。
声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息,如作者信息标记有误,或侵犯您的版权,请联系我们,我们将在及时修改或删除内容,联系邮箱:marketing@360worldcare.com