一年仅需注射5~6次！信达生物银屑病新药拟申报上市
今日（5月28日），信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的3期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。在该研究中，首要研究终点（16周PASI90） 突破80%，且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药，年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局（NMPA）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。
匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
本次达成主要终点和所有关键次要终点的CLEAR-1研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性。研究共纳入500例受试者，按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg （0，4，8周3次给药）后，在20周开始接受200mg或者100mg每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，和第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。
据信达生物新闻稿介绍，CLEAR-1两个主要终点均达成：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（2.0%和13.1%）。
研究显示，匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效。至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例维持稳定。第52周时，200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%及85.9 %。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。
此外，匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成，包括第16周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第16周时达到sPGA清洁（0分）的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的受试者比例；匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组，并基本稳健维持至第52周。安全性方面，匹康奇拜单抗安全性良好，无新发安全性信号。
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的3期研究达成所有主要和关键次要终点，印证了其作为IL-23p19新一代靶点药物突出的临床疗效。此外，相对于目前主流上市药物每年7~16次的给药频率，匹康奇拜单抗年度给药次数预计仅需5-6次，维持期能实现季度给药，展现出兼顾疗效、安全性与更友好治疗方案的优势。
声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息，如作者信息标记有误，或侵犯您的版权，请联系我们，我们将在及时修改或删除内容，联系邮箱：marketing@360worldcare.com
