一项新的临床试验表明，对于已复发的高危或中危B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童和年轻患者，用免疫治疗药物倍林妥昔莫双抗（Blinatumomab，商品名Blincyto）的疗效优于标准化疗。接受倍林妥昔莫双抗治疗的患者生存期更长，副作用更少，未检出的残留疾病发生率更高，并且更有可能进行干细胞移植。
“倍林妥昔莫双抗免疫疗法比化疗更有效且毒性更低，可作为B-ALL骨髓移植的衔接治疗。”主持该研究的Patrick Brown博士说道，这些患者的存活率几十年来没有改善，现在他们有了更新、更好的治疗选择。
该研究在近日举行的美国血液学会（ASH）年会上发表。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）儿童肿瘤学小组（COG）领导。
NCI癌症治疗评估计划儿科肿瘤学副科长Malcolm Smith博士说：“这些发现可能会对这类复发性B-ALL儿童和年轻患者的治疗产生直接影响。”
当儿童患者初始治疗后B-ALL复发时，通常会接受化疗。化疗的前四至六周是再诱导期，随后是进一步的强化化疗或巩固治疗，以进一步降低疾病水平。在此之后，造血干细胞移植被认为是大约一半患者的较好治疗方法，这主要取决于在初治疗期间或治疗完成后不久是否复发等因素。
然而，化疗可能对一些患者产生严重的副作用，有时无法有效地将白血病水平降低至移植前所需的低水平。结果，患者可能无法进行移植或令移植时间被迫延迟，增加了白血病复发的风险。
COG研究调查了倍林妥昔双抗作为再诱导后巩固治疗替代方案，与化疗的对比情况。倍林妥昔双抗是一种免疫疗法，通过与两种不同的分子结合而起作用：CD19是在B-ALL细胞表面表达的一种蛋白质或抗原，而CD3是在T细胞表达的一种抗原。通过使T细胞接近肿瘤细胞，免疫疗法可帮助T细胞识别并杀死癌细胞。
倍林妥昔双抗已获美国FDA批准，用于治疗已复发或对治疗无反应的B-ALL成人和儿童患者。FDA还授予了该药加速审批资格，这意味着后续的验证性试验必须证明该药对某些疾病完全缓解但仍可检测到少量白血病的成人和儿童B-ALL患者具有临床益处。
值得一提的是，就在不久前，该药也已获中国国家药监局优先审批资格。这意味着，国内患者有望在不久的将来受益于该药。
在这项研究中，研究人员想要看看倍林妥昔双抗是否可以提高白血病患者的存活率，在儿童和年轻患者接受强化治疗时，是否比强化化疗的毒性更小。
该试验报告是基于208名1-30岁的儿童和年轻人复发的B-ALL，他们接受了再灌注化疗，被认为患有高危或中危疾病。在进行移植之前，他们被随机分配接受两轮强化化疗或两轮为期四周的倍林妥昔双抗治疗。（该研究另一部分是针对低风险儿童）
在中位随访时间为1.4年后，倍林妥昔双抗组患者的2年无病生存率高于接受强化化疗的患者。接受倍林妥昔双抗治疗的患者总体生存率也更高，严重副作用更少，无法检测到的残留疾病的发生率也更高，干细胞移植的成功率更高。
在一项计划中的中期分析中，一个独立的数据安全监测委员会得出结论，使用倍林妥昔双抗治疗的儿童的结果优于仅使用化疗的儿童，并建议停止纳入高风险和中等风险的试验部分。
未来的临床试验还将研究倍林妥昔双抗与其他免疫疗法联合使用是否可以增强对复发性B-ALL的作用，并测试将这种药物加入标准化疗对新诊断的B-ALL儿童和年轻患者是否有益。
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