治疗非小细胞肺癌,恒瑞医药公布这款双抗疗法2期临床数据
6月24日,恒瑞医药宣布,其自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究(TRAILBLAZE研究)成果,正式全文在线发表于国际权威学术期刊Cancer Cell。
基于免疫(IO)的诱导治疗提高了肿瘤/淋巴结降期率、完全切除率和微转移监测率,为无驱动基因突变的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的有效治疗提供了希望。放化疗后的巩固治疗是目前不可切除的Ⅲ期NSCLC的标准治疗。由于新辅助IO的手术转化可能是可行的,且手术转化有可能转换为长期生存获益,因此研究人员假设添加新辅助IO可能会进一步改善预后。
SHR-1701是一种靶向PD-L1和TGF-β的新型双功能融合蛋白,目前正在开展针对胃癌、胃癌围手术期治疗、宫颈癌一线治疗等的3期临床研究。本次研究人员开展了一项概念验证试验,在未经治疗的不可切除Ⅲ期NSCLC中评估了新辅助SHR-1701联合或不联合化疗,以及随后的手术或放疗结果。
TRAILBLAZER正是一项在中国20家医疗中心开展的开放标签、2期试验。患者纳入标准如下:年龄18~70岁,患组织学/细胞学确诊的Ⅲ期NSCLC(根据AJCC第8版),并且MDT(至少一名胸外科医师、一名放射科医师和一名肿瘤内科医师)认为手术不可切除。在这项2期试验中,MDT评估为手术不可切除的Ⅲ期NSCLC接受了新辅助SHR-1701联合或不联合化疗,随后接受了手术或放疗治疗,然后SHR-1701巩固治疗。主要研究终点为诱导后客观缓解率(ORR)和18个月无事件生存率(EFS)率。A+B组(接受新辅助免疫+化疗的患者)是主要分析队列。
研究结果显示,在接受新辅助联合治疗的主要队列患者(n=97)中,两项主要终点均达到,诱导后的ORR为58%,18个月EFS为56.6%。27例(25%)患者接受了手术治疗,均达到R0切除,其中,主要病理缓解(MPR)为44%,完全病理缓解(pCR)为26%;手术治疗组18个月EFS率为74.1% ,放疗组18个月EFS率为57.3%。
研究人员认为,在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中,新辅助SHR-1701联合化疗(随后进行手术或放疗)显示出具有前景的疗效和可耐受的安全性。在相当比例的患者(1/4)中,手术转化是可行的,并且与较好的生存结局相关。
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