复星医药益基利仑赛注射液获优先审评,用于淋巴瘤治疗
3月16日，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”） 已纳入药品上市注册优先审评程序。
该产品是根据美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”，系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名 YESCARTA®）经技术转移而本地化生产，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。
2017年10月，YESCARTA®获美国FDA批准于美国上市，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年 8月,YESCARTA®获欧洲EMA批准于欧洲上市。
该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同） 进行本地化生产。2018 年 8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验，其上市注册申请已获国家药监局审评受理。
截至本公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG 的KYMRIAH®，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至 25 岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔 B 细胞淋巴瘤）。根据 Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度， YESCARTA®、KYMRIAH®全球销售额分别约为4.56 亿美元、2.78亿美元。
截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47400万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。
复星医药表示，该产品于中国境内进行商业化生产前，尚需（其中包括）获得药品批准文号、生产设施通过 GMP 认证等。本次纳入药品上市注册优先审评程序不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。
来源：复星医药公告
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