艾伯维双抗创新药在华启动3期临床，针对血液癌症
中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，艾伯维（AbbVie）在中国启动了ABBV-383输注用溶液的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症为3线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，ABBV-383是艾伯维临床管线中的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。在该研究中，ABBV-383为静脉输注，每4周一次。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发从而接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。B细胞成熟抗原（BCMA）是TNF受体超家族中的一员，主要表达在MM细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗MM的理想靶点。
ABBV-383是艾伯维在研的BCMA x CD3双特异性抗体T细胞接合器，由双价高亲和力BCMA结合域、低亲和力CD3结合域组成，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险。其还包含一个沉默的Fc尾部，旨在延长半衰期，可以支持每4周（Q4W）一次给药，从而可以提高患者的便利性，减轻患者的治疗负担。
根据此前发表的数据，ABBV-383在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的人体1期研究中获得了安全性和有效性结果。数据显示，在40mg和60mg剂量下，ABBV-383单药治疗产生了深度和持久的反应，中位无进展生存期（mPFS）分别为13.7个月和11.2个月，12个月缓解持续时间（DOR）率分别为70%和66%。此外60mg Q4W组患者的客观缓解率（ORR）为65%。ABBV-383的1期临床研究结果相继发表在2023年美国血液学会（ASH）年会和2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
2024年6月，艾伯维宣布ABBV-383完成3期临床研究一例患者给药。这项名为CERVINO的3期试验将评估ABBV-383单药每月给药与标准可用疗法(SATs)在接受过至少两种既往治疗的RRMM患者中的疗效、安全性和耐受性。两个主要终点是无进展生存期和总缓解率。根据1期研究结果，研究人员将选择60mg Q4W的ABBV-383单药治疗作为3期临床研究的较佳剂量。
除了针对多发性骨髓瘤，ABBV-383还有望用于治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变，目前针对该适应症正处于1期临床研究中。
公开资料显示，除了艾伯维这款ABBV-383，全球范围内还有多款BCMA/CD3双抗疗法已经获批上市或进入后期研究阶段。其中，强生（Johnson & Johnson）皮下注射特立妥单抗注射液已经在中国获批上市，该产品的补充生物制品许可申请也已经获得FDA批准，用于将RRMM患者的给药频率降低为每两周一次；辉瑞（Pfizer）皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体elranatamab已经获美国FDA批准上市，在中国也递交了上市申请，并被纳入优先审评；再生元（Regeneron）的linvoseltamab上市申请已经获FDA授予优先审评资格；百时美施贵宝的alnuctamab也已经于今年5月启动了3期临床研究。
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