针对转移性胰腺癌，普米斯生物双抗创新药获批临床
今日（7月31日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普米斯生物PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。公开资料显示，PM1032为一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体。
根据普米斯生物公开资料介绍，PM1032是一种条件激活型4-1BB激动剂，能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活，从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性，并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。由于该药只有在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会刺激免疫激活，因此该产品可以在保证有效的抗肿瘤效果的同时降低系统性毒性。
在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，研究人员公布了PM1032在晚期实体瘤患者中的首次人体1/2期安全性和初步有效性结果。截至2024年1月12日，共有30名患者接受了PM1032治疗（剂量递增期间18名，剂量扩大期间12名），未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。80%的患者可检测到CLDN18.2表达，66.7%为阳性。常见的肿瘤类型是胃肠道肿瘤，包括14例胃和胃食管交界处癌（GC/GEJ），10例胰腺腺癌（PDAC）和5例其他胃肠道肿瘤。
在总共16名CLDN18.2+患者中，2名患者达到部分缓解（PR），7名患者病变稳定（SD），3名患者为非CR/非疾病进展（PD）。此外，在10个可测量和可评估的CLDN18.2+ GC/GEJ中，客观缓解率（ORR）为20%。研究人员认为，PM1032在剂量高达12mg/kg Q2W下仍耐受性良好，并在CLDN18.2+肿瘤中显示出初步的抗肿瘤活性。研究人员计划进一步开发PM1032作为CLDN18.2阳性癌症的单药和/或联合疗法。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评价PM1032注射液治疗晚期实体肿瘤受试者的1/2a期临床研究正在进行中。
本次PM1032注射液再次获批临床，针对适应症为胰腺癌。胰腺癌因为致死率高且难以治疗，被称为“癌症之王”。尽管创新疗法的数量和种类逐年增加，但胰腺癌患者的治疗选择依旧十分有限。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%，使之成为治疗胰腺癌备受关注的靶点之一。
根据普米斯生物官网介绍，该公司聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，正在推进超过20个1类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。该产品还有多款双抗产品正在研发，包括PD-L1×VEGF双抗、抗PD-L1纳米抗体TGF-β Trap双功能性融合蛋白、PVRIG×TIGIT双抗、PD-L1×TIGIT双抗、CD39×PD-1双抗、PD-L1/4-1BB双抗、EGFR×cMET双抗等。该公司还相继与BioNTech公司、翰森制药等达成新药授权合作。本次PM1032获批新的临床研究，意味着普米斯生物的双抗管线再次迎来新进展。
声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息，如作者信息标记有误，或侵犯您的版权，请联系我们，我们将在及时修改或删除内容，联系邮箱：marketing@360worldcare.com
