一线肾癌治疗！正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市
今日（8月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得受理。今年5月，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究达到主要终点，预计将于近期递交该联合疗法新增该适应症的上市申请。因此，推测本次该联合疗法申请上市的适应症为一线治疗肾细胞癌。
截图来源：CDE官网
贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌等。
2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌已被CDE纳入优先审评，这是该联合疗法第二项上市申请。
根据正大天晴此前新闻稿介绍，一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症，盐酸安罗替尼申报的第八个适应症。今年5月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究（ETER100研究）已完成方案预设的期中分析。这是一项双创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键3期研究。独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。
根据中国《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》，肾癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。相较于抗血管靶向药物单药，PD-1/L1抑制剂联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的无进展生存期，提高客观缓解率。
除了上述适应症，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼联合疗法还正在开展多项临床3期试验，包括一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。希望该创新疗法后续临床研究顺利，早日为更多的患者带来新的治疗选择。
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