正大天晴PD-L1组合新适应症申报上市，一线治疗肾细胞癌
8月1日，CDE网站显示，正大天晴两款新药贝莫苏拜单抗、安罗替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，推测本次申报上市的新适应症为一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗肾细胞癌。
贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2018年5月获批上市，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌5个瘤种。
2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液（安得卫）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，首个适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的新适应症上市申请也于今年2月获得药监局受理。
今年5月，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。
根据该研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息，如作者信息标记有误，或侵犯您的版权，请联系我们，我们将在及时修改或删除内容，联系邮箱：marketing@360worldcare.com
