第2项！信达生物「玛仕度肽」新适应症申报上市
8月1日，CDE官网显示，信达生物胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽注射液（IBI362）的新适应症申报上市。根据临床试验进展，此次申报的适应症为2型糖尿病。其一个减重适应症已于2024年初获受理。
7月22日，信达宣布玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成终点和全部关键次要终点。此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期DREAMS-2研究也已达成研究终点。
DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均糖化血红蛋白HbA1c为8.24%，平均体重为77.7kg），按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108），双盲治疗24周。
完成双盲治疗后，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4mg和6mg治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6mg治疗24周。终点为第24周时玛仕度肽4mg和6mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。
基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4mg组和6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均优效于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001），达到终点。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。
第24周时，玛仕度肽4mg和6mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率*方面均显著优于安慰剂；治疗至第48周时，玛仕度肽6mg组体重较基线降幅达9.6%。关键次要终点达成，提示玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势。
除HbA1c和体重外，玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标，为2型糖尿病受试者带来多重心血管及肾脏代谢获益。
整体安全性与耐受性良好，与玛仕度肽既往临床研究结果一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件，多为轻度或中度。无新增安全性风险。低血糖事件发生率较低，且绝大多数为1级低血糖（3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L），无重度低血糖事件发生。
玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
2024年2月，玛仕度肽的一个NDA获受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
玛仕度肽当前共开展了五项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。
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