九价HPV宫颈癌疫苗申报上市，万泰生物研发！
今日（8月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，万泰沧海生物申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）2.2类上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款九价HPV疫苗，由万泰生物子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。
来源：CDE官网
2024年4月，万泰生物公告显示，其九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。
就在本月，这款九价HPV疫苗被CDE纳入优先审评，适用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。
宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。针对宫颈癌目前有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。目前中国已有多款HPV疫苗获批上市，包括二价、四价、和九价产品。期待万泰生物这款九价HPV疫苗能够为女性群体带来健康预防产品的新选择。
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