药明巨诺CAR-T「瑞基奥仑赛」新适应症获批
今日（8月27日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网新公示显示，药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。
截图来源：NMPA官网
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种异质性很高且罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前还无法治愈。MCL主要影响老年男性患者，且多在晚期才被诊断出来，这使得预后往往不良。近年来，该类疾病治疗方法有了新的进展，即从传统的化疗转向新型靶向药物，这使得部分复发/耐药（r/r）MCL患者的预后得以改善，不过大多数患者终仍会出现病情进展或复发，且那些治疗失败的患者的总生存期较短。
瑞基奥仑赛注射液一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。该药此前已分别于2021年9月和2022年10月获NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
2023年11月，瑞基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市申请拟纳入优先审评，这也正是本次获批的适应症。根据药明巨诺此前新闻稿，该新适应症上市申请是基于一项针对中国成人受试者的2期单臂关键性临床研究结果。该研究纳入既往接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTK抑制剂治疗后的r/r MCL受试者，在清淋化疗后将受试者安排接受100×106 CAR+T细胞治疗。
研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR），其中3个月较佳ORR为81.36%，3个月较佳CRR为66.10%。此外，安全性分析显示，患者经该疗法治疗总体耐受性良好。
根据药明巨诺公开资料，瑞基奥仑赛是该公司的首款产品，本次获批意味着其迎来第三项获批的适应症。该产品针对前线LBCL、3线急性淋巴细胞白血病（ALL）、3线慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症也正在开展临床研究。与此同时，瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的临床试验申请（IND）也已经在中国获批，药明巨诺此前新闻稿表示将加快该产品在自身免疫性疾病领域的临床开发计划。
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