赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市
今日（8月28日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。
公开资料显示，替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，是用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。值得一提的是，它还曾入选《时代》周刊发布的2023年度较佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。
截图来源：CDE官网
替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。该药于2022年11月在美国获批（商品名为Tzield），用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。这也是FDA批准的首个延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。替利珠单抗由Provention Bio公司研发，赛诺菲于2023年3月宣布以近29亿美元收购Provention Bio，并囊获这款新药。
在一项名为TN-10的临床试验研究中，与安慰剂组相比，持续14天接受替利珠单抗治疗，能将1型糖尿病患者的发病时间平均延迟近3年。
此外，替利珠单抗还有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。2023年10月，赛诺菲宣布替利珠单抗在3期临床试验PROTECT研究中达到主要终点。与安慰剂相比，替利珠单抗在之前6周内诊断为第3阶段（stage 3）自身免疫性1型糖尿病的8-17岁儿童和青少年中，减缓β细胞损失并保留β细胞功能。
1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零。1型糖尿病进展有3个阶段，到第3阶段时患者血糖水平升高达到临床高血糖程度，而且许多患者会出现伴随症状如口渴加重、尿频、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身疲劳等。发展到这一阶段的患者需要每日繁重的胰岛素替代治疗，加上频繁的血糖监测，患者长期承受“扎针”的痛苦，对儿童和青少年而言，疾病负担更为严重。
本次替利珠单抗在中国申报上市，意味着该药有望在不久的未来在中国获批，为1型糖尿病患者带来新的治疗选择。
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