三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市
今日（8月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。
截图来源：CDE官网
血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。
对于需要手术治疗的慢性肝病患者，血小板减少可导致其发生手术相关出血事件的风险增加。目前输注血小板是降低手术出血风险的主要治疗措施，但其来源紧缺，疗效维持时间短，并且具有输血反应和潜在的输血感染等风险，限制了其应用。合并血小板减少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代疗法。
本次申报新适应症的产品为由三生制药自主研制的重组人血小板生成素注射液，已获NMPA批准成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）三项适应症。
今年7月宣布达到主要疗效终点的是一项3期临床研究，研究旨在验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×109/L的效果优于安慰剂。研究结果显示，试验组（rhTPO）维持围手术期血小板计数≥50×109/L的受试者比例为85.00%，对照组为12.50%，两组之间（试验组-对照组）的应答率差值（试验组-对照组）为67.90%。以上结果表明，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。
根据三生制药近日（8月22日）发布的2024中期业绩，该公司研发管线拥有28项在研产品，包含血液及肿瘤科12项，自身免疫及眼科10项，肾科4项，皮肤科1项，代谢科1项。截至目前，已有12款新药推进至临床3期或新药上市申请（NDA）申报阶段。除了本次申报上市的重组人血小板生成素，三生制药长效促红素（SSS06）用于慢性肾衰竭贫血治疗的3期临床研究达到主要预设终点，已于今年7月向CDE递交新药上市申请并获受理。
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