罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」在美获批上市
9月13日，罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，这是美国地区一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它将适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。
阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，可阻断肿瘤细胞表达的PD-L1与免疫细胞上的PD-1和B7.1受体相互作用并激活T细胞。阿替利珠单抗静脉输注剂型（商品名：Tecentriq）于2016年5月在美国获批上市。
2023年8月，基于IMscin001研究的积极数据，阿替利珠单抗皮下注射剂型（商品名：Tecentriq SC）首次在欧盟获批上市。
阿替利珠单抗皮下注射剂型将阿替利珠单抗与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于专有的一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸的酶——重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，可增加皮下组织的渗透性，为阿替利珠单抗提供进入的空间，并使皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。
相比于静脉输注的30-60分钟，阿替利珠单抗皮下注射剂型可将治疗时间缩短至约7分钟，并可以减少患者给药期间的疼痛或不适。多项肿瘤学研究表明，与静脉输注相比，大多数癌症患者通常更喜欢接受皮下治疗，因为不适感减轻、易于给药且治疗时间更短。
IMscin001研究是一项全球性、多中心、随机Ib/III期研究，评估了阿替利珠单抗皮下注射剂型相较于静脉输注剂型在371例既往铂类治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学、安全性和有效性。
药代动力学测定结果显示，在给定的给药间隔期间，阿替利珠单抗皮下注射剂型相对于静脉输注剂型在血液中的浓度具有可比性。观察到的血清谷浓度的几何平均比率为1.05（即在下一次给药前血液中的药物浓度；90%CI：0.88-1.24），模型预测的曲线下面积为0.87（即衡量药物的整体暴露；90%CI：0.83-0.92）。
从客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）数据来看，阿替利珠单抗皮下注射剂型与静脉输注剂型的疗效相似。具体来看，皮下注射剂型组和静脉输注剂型组的中位PFS分别为2.8个月和2.9个月，ORR分别为11.8%和9.7%。阿替利珠单抗皮下注射剂型的安全性也与静脉输注剂型一致。
虽然IMscin001研究是在医院环境中开展的，但阿替利珠单抗皮下注射剂型可能适用于医护人员在院外给药。
罗氏一直致力于药物皮下注射剂型的微创新开发。除阿替利珠单抗之外，罗氏的曲妥珠单抗、曲妥珠单抗帕妥珠单抗复方以及托珠单抗均已开发了皮下注射剂型。
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