诺华CDK4/6抑制剂获FDA批准辅助治疗早期乳腺癌新适应症
9月17日，诺华宣布，FDA已批准CDK4/6抑制剂瑞波西利与芳香化酶抑制剂 (AI) 联用，用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的 II 期和 III 期早期乳腺癌 (EBC) 高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0患者）的辅助治疗。广泛适用于复发风险较高的 HR+/HER2- II 期和 III 期EBC，将符合 CDK4/6 抑制剂辅助治疗条件的人群增加了约一倍。
NATALEE 试验结果显示，与单用内分泌疗法（ET）相比，在接受瑞波西利联合内分泌疗法（ET）辅助治疗的 HR+/HER2- II 期和 III 期 EBC 患者中，包括患有高风险 N0 疾病的患者，其疾病复发风险显著降低了 25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006），具有临床意义。在所有患者亚组中都能持续观察到侵袭性无病生存期（iDFS）获益。
“FDA 批准瑞波西利用于包括 N0 病变在内的早期乳腺癌患者，这是改善我们治疗方法的关键时刻。”加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤学转化研究（TRIO）董事会主席、NATALEE 试验首席研究者 Dennis J. Slamon 医学博士说：“今天的批准使我们能够向更广泛的人群提供 CDK4/6 抑制剂治疗，作为一种强有力的工具，它与内分泌治疗相结合，可以帮助进一步降低癌症复发的风险。”
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