安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市，治疗胃癌
9月23日，安斯泰来（Astellas Pharma）韩国公司表示，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准Vyloy（zolbetuximab）用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌。根据安斯泰来新闻稿，zolbetuximab是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体，也是全球一个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物，适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。
Zolbetuximab是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体。它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球一个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。
本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。在SPOTLIGHT试验中，Vyloy组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，而安慰剂组为8.67个月；Vyloy组的中位总生存期（OS）为18.23个月，而安慰剂组为15.54个月。GLOW研究显示了类似的结果，Vyloy组的中位PFS为8.21个月，而安慰剂组为6.80个月；Vyloy组的中位OS为14.39个月，而安慰剂组为12.16个月。
此外，亚洲患者在两项试验中也都表现出更明显的益处。在SPOTLIGHT研究中，Vyloy组的亚洲患者的中位PFS为13.96个月，中位OS为23.33个月，显著长于非亚洲组的8.94个月PFS和16.13个月OS。GLOW试验也证实了这些发现，亚洲患者的中位PFS为8.44个月，OS为15.47个月，而非亚洲患者的中位PFS为7.98个月，OS为13.27个月。
在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
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