德曲妥珠单抗新适应症在华获批，治疗非小细胞肺癌
10月14日，国家药监局官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此前，德曲妥珠单抗已有3项适应症在中国上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌和HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。
2023年9月，第一三共和阿斯利康在世界肺癌大会（WCLC）上公布了德曲妥珠单抗治疗经治HER2突变转移性NSCLC癌患者的II期研究（DESTINY-Lung02）新数据。
该研究在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了152例患者，按2:1随机分配至德曲妥珠单抗5.4mg/kg剂量组（队列1；n=102）或6.4mg/kg剂量组（队列2；n=50）接受治疗。
结果显示，5.4mg/kg剂量组和6.4mg/kg剂量组经盲法独立中心审查（BICR）评估的确认客观缓解率（cORR）分别为49.0%和56.0%。5.4mg/kg剂量组观察到1例（1.0%）完全缓解（CR）和49例（48.0%）部分缓解（PR），6.4mg/kg剂量组观察到2例（4.0%）全部缓解和26例患者（52.0%）部分缓解。
5.4mg/kg剂量组疾病控制率（DCR）达93.1% ，6.4mg/kg剂量组DCR为92.0%。5.4mg/kg剂量组的中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月，6.4mg/kg剂量组尚未达到中位缓解持续时间。
根据BICR评估，5.4mg/kg剂量组和6.4mg/kg剂量组的中位无进展生存期（PFS）分别为9.9个月和15.4个月，中位总生存期（OS）分别为19.5个月和尚未达到。
安全性方面，5.4mg/kg剂量组的安全性特征更佳，两种剂量均未发现新的安全信号。
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