宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。
截图来源：CDE官网
YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达，结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤肿瘤细胞。
2024年9月，宜联生物宣布YL201的临床数据以口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布。截至2024年8月9日，该项1期研究共计入组312例晚期实体瘤患者，其中包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌，驱动基因阴性的非小细胞肺癌等。所有受试者既往均接受过标准治疗，其中60%接受过2线以上治疗。2.0和2.4mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。
有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中，客观缓解率（ORR）为44.6%，疾病控制率（DCR）为83.7%。其中，ES-SCLC队列共计72例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗，95%接受过抗PD-1/L1治疗。YL201在ES-SCLC患者中的ORR为68.1%（≥2.0mg/kg ORR为70.0%），mPFS为6.2个月（≥2.0mg/kg mPFS为6.2个月）。值得一提的是，YL201在脑转移患者中的疗效与整体人群可比，ORR为52.2%，mPFS为5.3个月。
宜联生物此前新闻稿表示，YL201相比于现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。该公司拟在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展YL201的临床3期试验。
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