阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床
今日（10月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药在中国获批临床。
截图来源：CDE官网
B细胞恶性肿瘤是一类起源于B淋巴细胞的恶性疾病。B淋巴细胞是免疫系统中的关键组成部分，负责产生抗体以对抗外来病原体。当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时，便可能形成B细胞恶性肿瘤，如多发性骨髓瘤、淋巴瘤等。
AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR 结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括B细胞淋巴瘤等.
AZD5492结构式（截图来源：参考资料2）
在今年6月份召开的2024欧洲血液学协会（EHA）年会 上，一项AZD5492用于治疗B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据被公布。这项临床前研究在体外和体内探索了AZD5492的作用机制，并与传统CD3xCD20 T细胞衔接器剂的生物活性做了比较。
该研究表明，与传统的CD20xCD3 T细胞衔接器剂（相当于接合和激活CD4+和CD8+T细胞）相比，AZD5492通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果，为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。
在全球领域，根据ClinicalTrials.gov官网信息，阿斯利康已经登记了一项1/2期临床研究，旨在评估AZD5492在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、PK、PD和有效性。该研究拟在美国、澳大利亚等19个中心开展，计划入组174名受试者，预计将于2028年2月结束。
此次AZD5492在中国获批临床，意味着这款在研新药即将在中国开展临床研究。
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