复星医药引进，帕金森病新药在中国申报上市
今日（11月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。
截图来源：CDE官网
帕金森病（PD）是中老年常见的神经系统退行性疾病，治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗、运动康复疗法等。左旋多巴是目前治疗帕金森病的主要药物。但当疾病进入中晚期，患者单用左旋多巴会面临疗效衰减等问题。奥吡卡朋胶囊作为COMT抑制剂，作为联合用药添加进治疗方案中，可以抑制左旋多巴的分解，使其更多的进入大脑，从而提高治疗效果，改善症状。
公开资料显示，奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCIs）制剂的辅助疗法，用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。
2020年，奥吡卡朋获美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（“off” episodes）的帕金森病患者。随着疾病的进展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能开始出现“关闭”期，在此期间患者的震颤、运动减慢和行走困难的发生率会增加。
在中国，奥吡卡朋尚未获得NMPA批准上市，但该产品已经于今年3月获批在乐城先行区博鳌超级医院首次使用。复星医药成员企业万邦医药曾于2018年与葡萄牙Bial - Portela & Ca公司达成协议，万邦医药将在中国大陆地区独家销售代理奥吡卡朋。根据协议，万邦医药将向Bial公司支付250万欧元的首付款，并另外支付总额不超过1250万欧元的里程碑付款。
根据FDA批准时的相关新闻稿，奥吡卡朋的获批是基于38项临床研究数据的支持，其中包括2项3期临床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），有超过1000名帕金森病患者接受该产品的治疗。两项研究均包括1年开放标签扩展期。试验数据显示，与安慰剂相比，50mg奥吡卡朋显著缩短了较基线时的“关闭”期时间，且患者运动能力正常的“开启”期时间也显著增长。另外，在临床用药中，相比于第二代COMT抑制剂须一日多次使用，奥吡卡朋对COMT的抑制作用显著且持久，一天口服一次即可实现持续抑制。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，由Bial-Portela & Ca和复星医药共同开展的奥吡卡朋胶囊在中国的3期临床试验已经完成，针对适应症为：作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。
本次这款奥吡卡朋胶囊在中国申报上市，意味着它有望在不久的将来惠及更多患者。
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