恒瑞医药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对尿路上皮癌
12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。
截图来源：CDE官网
Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。
SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国NMPA的许可，目前已进入2期临床试验阶段。
在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员公布了SHR-A2102治疗实体瘤的1期研究的剂量递增（D-ESC）和剂量扩展（D-EXP）部分的结果。截至2024年4月9日，38名患者入组(中位年龄：61岁；既往治疗≥3线：60.5%；既往ICI: 78.9%)。在D-ESC期间，17名患者接受2-10mg/kg剂量的SHR-A2102治疗。10 mg/kg组中只有1例患者出现DLT（血小板计数降低4级），MTD尚未达到。在D-EXP期间，另外10名和11名患者分别给予6和8mg/kg的SHR-A2102。总体而言，42.1%（16/38）的患者发生3/4级TRAEs，常见的（≥10%）是白细胞计数减少（21.1%）、贫血（18.4%）、中性粒细胞计数减少（15.8%）和淋巴细胞计数减少（13.2%）。无治疗相关死亡发生。在可评估肿瘤反应的30例患者中，客观缓解率（ORR）为23.3%，疾病控制率（DCR）为76.7%。
本次SHR-A2102治疗尿路上皮癌被CDE拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品的研究进程迎来新的进展。
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