赛诺菲四价脑膜炎疫苗获批 治疗侵袭性脑膜炎球菌病
4月24日，美国FDA批准了MenQuadfi脑膜炎球菌（A、C、Y、W群）结合疫苗的生物制品许可（BLA）申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌病。MenQuadfi获得许可标志着它成为美国FDA批准的少有一种适用于2至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。MenQuadfi是美国一个也是少有一个使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。
MenQuadfi是一种为2岁及以上人群接种的疫苗，以帮助预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病（包括脑膜炎）。MenQuadfi被设计为引发并证明了在多个年龄的所有4个血清组中的高免疫应答，并且耐受性良好。MenQuadfi旨在保护扩大的年龄组。它将以即用型液体制剂上市，使医疗保健提供者避免疫苗复溶。正在进行的临床3期试验在研究其在6周龄婴儿中的试验效果，以更好地满足全世界对终生预防脑膜炎球菌病的需求。
MenQuadfi的获批基于5项双盲、随机、多中心2期和3期试验的临床数据，这些试验评估了接种疫苗后的安全性和免疫反应，近5000名2岁及以上的人参加了这些试验。基于研究目的，与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗诱导的免疫应答相比，MenQuadfi诱导的免疫应答达到非劣效性。4项研究评价了MenQuadfi在未感染脑膜炎球菌初次接种人群中的作用；另1项研究评价了MenQuadfi在既往接受过四价脑膜炎球菌疫苗免疫的人群中的作用。针对4种脑膜炎球菌血清群（A、C、W、Y），大多数（55.4%-97.2%）脑膜炎球菌初次接种人群在接种MenQuadfi后30天发生疫苗诱导的免疫应答；在既往接种过疫苗的青少年和成人中，92.2%-98.2%表现出针对各血清群的免疫应答。
在美国，疾病控制和预防中心建议在11-12岁时接种脑膜炎球菌病疫苗，在16岁时接种第二剂疫苗。尽管有强烈的公共卫生建议，但大约一半的青少年到17岁时还没有接受推荐的第二剂MenACWY疫苗，当他们面临更高的疾病风险时，他们很容易受到伤害。在美国，每年仍有数百例疫苗可预防的脑膜炎球菌病（由B、C、W、Y血清群引起）发生，尽管接受了治疗，仍有五分之一的存活者发生长久性并发症，如听力丧失、器官损伤和截肢。在全世界范围内，脑膜炎球菌病具有高度的不可预测性，并且在不同地区和年龄之间差异很大。因此，各国的疫苗接种建议不同。未接种疫苗者仍有疾病发生。
“脑膜炎球菌性脑膜炎仍然是一项重大的全球卫生挑战，因为它可以迅速发作并造成破坏性影响，在不到24小时内夺走人的生命”。赛诺菲巴斯德执行副总裁David Loew说：“这种新疫苗在美国获得批准，标志着正在进行的保护尽可能多的人免受脑膜炎球菌疾病侵袭的斗争中的一个重要里程碑。我们的雄心是使这种疫苗能够在全球范围内进一步扩大对个体的保护。”
“考虑到脑膜炎球菌病的严重性和不可预测性，公共卫生需要确保免疫接种跨越多个年龄阶段，与美国的建议一致，”赛诺菲巴斯德科学和医学事务高级总监Corey Robertson说。“MenQuadfi的关键性临床试验证明了跨越所有四个血清组的高免疫应答，并提供了一种新的疫苗选择，以帮助保护扩大的年龄组。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1] FDA approves MenQuadfiTM, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination. Retrieved 2020-04-24, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/24/2021445/0/en/FDA-approves-MenQuadfiTM-the-latest-innovation-in-meningococcal-MenACWY-vaccination.html
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