阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊获FDA批准进行国际多中心Ⅲ期临床

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  阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊获FDA批准进行国际多中心Ⅲ期临床
  
  2020-04-27 来源：中国科学院上海药物研究所官方微信
  
  
  
  中国科学院上海药物研究所官方微信今日（4月27日）发文称，绿谷制药于近日收到美国FDA正式文件通知，已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®）国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该注册自4月3日起正式生效。
  
  九期一®是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。
  
  国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。
  
  2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
  
  绿谷制药以九期一®在中国国内的Ⅲ期临床试验为数据基础，直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程，同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。九期一国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球较大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA）负责项目管理，计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一®的临床价值。
  
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